如何正确理解“追溯制度”

2019-10-30

针对“疫苗事件”等暴露的突出问题,实施药品上市许可持有人制度,落实和明确各方责任,强化药品研制、生产和流通全过程信息真实、准确、完整,建立和实施追溯制度,保证药品可追溯,处罚到人;

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“严”字当头!鼓励创新!新版《药品管理法》的重点,你get到了吗?

2019-10-08

新版《药品管理法》的颁布,可谓是万众瞩目,随着中国药企和消费者的法制意识日益提高,针对药品质量安全问题,从严从重处罚已经变成监管常态,保障药品质量安全不仅是药企安身立命之本,更是药企长久发展的重要基石。

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祝伟大祖国生日快乐!

2019-09-30

九月再见,十月你好!

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国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知

2019-09-26

药品安全事关广大人民群众切身利益,事关经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视药品安全工作,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。

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保温箱验证有什么大不同!

2019-09-23

中科物联的验证最突出的优势就是实时验证,实时纠偏,验证纠偏,一气呵成,这一技术体现在保温箱验证上,就更加优势明显,妙不可言了;

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8月又有大事件了!

2019-08-30

2019年的8月份发生了几件大事,可以说与药企和消费者都是息息相关。

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中科物联监测系统又双叒叕有新功能上线了!

2019-08-14

中科物联温湿度监测系统,现在又有新功能上线了!想看哪个详细位置的数据就可以看到那里,既能授权给客户,也能授权给下属,有技术,就是这么任性!

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医药行业迎来大变局,小伙伴们准备好了吗?

2019-07-24

2019年是监管趋严的新开始,在一系列政策出台后,中国医药行业将迎来更多更好的新变化。无论是药品还是医疗器械,无论是生产企业还是流通终端,注定会面临更多的挑战和机遇。

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全国都高温了,该验证了!

2019-07-03

高温来临,药品行业都面临着高温的残酷考验。一方面,药品本身在高温环境下不易储存,企业要做好安全储运管理措施。另一方面,监管日趋严格,药企要及时消除药品流通环节的质量安全隐患,确保高温高湿季节药品流通质量安全,监管部门每年到这个季度都会加大对药品企业冷链专项整治和飞行检查。

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前方高“温”预警,飞检又有新变化了!

2019-05-20

近期有很多小伙伴跟小编聊到了一些新的检查信息,都是关于验证的,小编赶紧送封鸡毛信给大家,咱们提前准备,做到有备无患。

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健康,是母亲节最好的礼物!

2019-05-10

提到关爱父母家人,所有人都知道健康最重要,作为医药行业的一员,医院治病救人,药厂生产药物,药企经营药物,这中间的每个环节都离不开药品的质量安全,只有药品质量有保证,每个人的健康才能有保证!

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神操作!药企最关心的验证来了!

2019-04-26

验证作为一项年度的常规工作,理解起来很容易,但做起来如果忽略了一些重要的细节,还真有可能会招惹来不能招惹的人,但是就有这样一种验证如神一般的存在,真的可以说是一旦拥有,高枕无忧。

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药监发文了,GSP要100%检查定点零售药店!

2019-04-17

近日,各地药监局都纷纷发文,接下来GSP检查的重点的是全国各地的药店,药店的小伙伴们要重视起来了。这次的检查以“四个最严”要求为导向,按照分级负责的原则,坚持问题导向,紧盯药品、医疗器械流通环节存在的突出问题,持续强化风险防控,加强事中事后监管,全面落实企业主体责任,进一步规范药品、医疗器械市场经营秩序,牢牢守住药械质量安全底线,切实保障公众用药械安全。

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又到每年的验证季了!

2019-04-09

一年两度的验证又要开始了,验证可是飞行检查的必修课,无论是冷库、冷藏车还是保温箱,统统要进行严格验证,而验证的主要目的就是为了纠偏,是为了使用验证结论指导日常操作规范,只有所有作业人员的操作符合规范要求,质量安全管理才能不出现瑕疵,从而避免由于冷链储运工作为企业造成损失。

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GSP——药企的一堂MBA管理课程

2019-03-29

如何理解GSP对一家企业内部管理和长期良性发展的深远影响,让我们来细细盘点。

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聚焦两会

2019-03-07

在2019年的政府工作目标中,几次提到产品质量安全,明确提出“让制假贩假的违法者付出付不起的代价”,政府的监管决心和力度空前。

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知否知否!重磅解读《药品管理法》修正草案!

2019-03-05

2018年10月,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,这一草案的提出,主要是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。

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顺利通过飞行检查喽!

2019-02-27

提到检查,就不得不服飞行检查,让人又爱又恨,国药监局的网站天天都挂着没有通过飞行检查的药企,药企领导们的一颗心啊经常是悬着的。随着国家对药品质量的管理要求越来越严格,药品的质量安全不仅对企业自身的生产储运能力有更高的要求,更加大了官方的检查力度,力求能够给消费者用上更安全放心的药品。

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我国拟对疫苗管理单独立法

2019-02-27

疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

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关于医疗器械GSP验证需注意哪些问题?

2018-12-10

根据新版GSP要求,针对药品经营和流通企业,以及体外诊断试剂经营企业和医疗器械经营企业所用冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备都必须进行验证管理,使其完全符合新版GSP要求。

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【须知】阴凉库、仓库库房温湿度的要求标准

2018-10-29

温湿度监控系统主要针对多点环境和设备内温度、湿度的集中监控和管理,是一套可无人值守的24小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。

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据说看了这篇文章,都能轻松通过飞检!_GSP验证篇

2018-10-25

今年因长春长生疫苗事件的发生,飞检不断施压,有不少企业GSP证书撤销被停产整顿,相当多的企业没有通过检查,对企业的生产活动产生了严重的影响!让经营者不得不时刻关注GSP的条条框框。

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