如何正确理解“追溯制度”

2019-10-30

史上最严的《药品管理法》,坚持重典治乱,强化全过程监管,细化和完善监管部门的监管措施,使监管变得更科学、更人性化,提升监管效能;


针对“疫苗事件”等暴露的突出问题,实施药品上市许可持有人制度,落实和明确各方责任,强化药品研制、生产和流通全过程信息真实、准确、完整,建立和实施追溯制度,保证药品可追溯,处罚到人;


《疫苗管理法》第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。


国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。


疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。


如何正确理解“追溯制度”,是保证疫苗质量安全的关键前提。


首先,追溯制度,能够体现疫苗从生产、流通到使用的全过程,其中影响质量安全的因素和责任方能够做到一目了然,所以说追溯制度必将成为检验疫苗质量安全管理的重要依据。


其次,如何实现“追溯”,从疫苗上市许可持有人和各级监管部门,借助全国疫苗电子追溯协同平台,整合相关信息,做到信息真实透明,全过程监管无断点;



第三,在流通环节,疫苗的冷链储运尤为重要,从出厂开始,直到患者使用,这个流通过程需要通过全冷链无断点进行安全监测管理,才能真正保证患者用药安全,避免安全隐患。


中科物联的疫苗全冷链储运监测系统,从疫苗入库开始,经过冷链运输,到接种环节,都能够始终保证疫苗处于全程可视化的温湿度监测中,包括总仓对不同地区的分仓和不同运输工具,都可以实现全冷链温湿度监测,实时记录和查看运输轨迹与温湿度数据,做到超温实时报警和准确记录,确保在最终接种时,为患者提供完整、准确、真实的监测数据,作为安全用药的依据。


北京中科物联作为国内专业的温湿度监测系统解决方案提供商,拥有独立知识产权和自主研发的温湿度监测系统,专注于为国内众多知名药企、药批、医院和冷链物流等企业量身定做温湿度监测系统,包括研发、实施、运营服务和验证服务,完全符合国家GSP的各项管理要求,能够快速准确的解决企业面临的温湿度监测的相关问题,帮助企业建立专业的仓储和物流环节的温湿度监测系统并进行高效管理和风险控制,为药企解决药品储运环节的温湿度监测工作和验证工作,从而能够顺利通过国家GSP认证,力求跟药企共同保障药品在储运过程中的质量安全。


北京中科物联建议:药企的冷链储运设施设备,每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证,合规的验证才能最终保证药企顺利通过药监检查,保障药品储运安全。


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本文作者:中科物联