“严”字当头!鼓励创新!新版《药品管理法》的重点,你get到了吗?

2019-10-08


新版《药品管理法》的颁布,可谓是万众瞩目,随着中国药企和消费者的法制意识日益提高,针对药品质量安全问题,从严从重处罚已经变成监管常态,保障药品质量安全不仅是药企安身立命之本,更是药企长久发展的重要基石。


新版《药品管理法》此次做了很多的修订,小编整理了一下重点内容,希望帮到小伙伴们在日常工作中能够更快的理解和贯彻;


本次修订的重点大致归纳为以下几个方面:


1、贯彻“史上最严”的监管要求,坚持重典治乱,强化全过程监管,细化和完善监管部门的监管措施,使监管变得更科学、更人性化,提升监管效能;


2、针对“疫苗事件”等暴露的突出问题,实施药品上市许可持有人制度,落实和明确各方责任,强化药品研制、生产和流通全过程信息真实、准确、完整,建立和实施追溯制度,保证药品可追溯,处罚到人;


3、完善审批制度的改革,鼓励药品创新,保障药品供应;


还有小伙伴们关心的是否取消GMP证书和GSP证书,小编想说的是什么证书都是监管的形式和手段,而法律和监管的目的是为了保证药品质量安全,从新版《药品管理法》的出台来看,药品质量安全监管只会更严,对触犯《药品管理法》的企业和个人的处罚只会更重。


对药品质量安全要时刻怀有敬畏之心,药者仁心,保障药品质量安全,是每一个药品从业者的职责和良心。


北京中科物联作为国内专业的温湿度监测系统解决方案提供商,拥有独立知识产权和自主研发的温湿度监测系统,专注于为国内众多知名药企、药批、医院和冷链物流等企业量身定做温湿度监测系统,包括研发、实施、运营服务和验证服务,完全符合国家GSP的各项管理要求,能够快速准确的解决企业面临的温湿度监测的相关问题,帮助企业建立专业的仓储和物流环节的温湿度监测系统并进行高效管理和风险控制,为药企解决药品储运环节的温湿度监测工作和验证工作,从而能够顺利通过国家GSP认证,力求跟药企共同保障药品在储运过程中的质量安全。


北京中科物联建议:药企的冷链储运设施设备,每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证,合规的验证才能最终保证药企顺利通过药监检查,保障药品储运安全。


咨询热线:13601324476 www.z-hope.com.cn


本文作者:中科物联