全国都高温了,该验证了!

2019-07-03

夏季高温,药监检查重拳出击!


高温来临,药品行业都面临着高温的残酷考验。一方面,药品本身在高温环境下不易储存,企业要做好安全储运管理措施。另一方面,监管日趋严格,药企要及时消除药品流通环节的质量安全隐患,才能确保高温高湿季节药品流通质量安全,监管部门每年到这个季节都会加大对药品企业冷链专项整治和飞行检查。


按照《中国药品管理法》,新版GSP管理规范明确要求,冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等均需要按照监管部门要求进行合规验证;


验证的范围:冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏车、保温箱等运输设施设备。


验证类型:使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。


北京中科物联郑重提醒所有药企朋友:


只有通过专业合规的验证,确定药品安全存放的区域,并规范日常操作,才能确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全;药企只有严格遵照GSP的管理要求,才能保持正常经营,避免因为不合规为企业带去经营风险;




中科物联验证项目





北京中科建议:每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证,合规的验证才能最终保证药企顺利通过药监检查,保障药品储运安全。


高温天到了,尽早预订验证服务。


咨询热线:13601324476 www.z-hope.com.cn


本文作者:中科物联