前方高“温”预警,飞检又有新变化了!

2019-05-20

临近6月,高温天已经高调的登场了,小伙伴们又要开始各种冷链验证了,随着监管的日趋严格,各种检查也越来越多,定期验证更是检查中的重中之重。


关于验证,小伙伴们早都是验证专家了,今天小编给大家分享一下来自药监检查和验证方面的最新动向,都是来自刚刚接受检查的小伙伴们的一手信息,小编赶紧送封鸡毛信给大家,提醒大家提前准备,做到有备无患,更加轻松应对药监检查。



验证的主要目的是通过监控数据来规范日常操作,之前的检查流程简要概括来说是现场查看数据,遇到有偏差的,再检查一下如何做纠偏。


最新的检查有什么新情况呢?有很多检查老师在检查时直接copy走了当时的验证数据,小编脑洞大开一下,跟大家共同分析一下这些数据会去做什么呢?咱们挑2个关键点好好捋一捋。


一、GSP要求药企的温湿度数据可追溯,至少5年,这点应该都能做到,不怕任何“秋后算账”;对库房而言,各测点终端温湿度数据或曲线图的要做到可追溯可查询;对冷藏车或保温箱来说,运输过程的详请可追溯查询,包含:发货方/收货方、启运时间/抵达时间、运输过程最高/最低温值等;对储运过程的每个超标报警历史或处理记录进行历史追溯查询,即使断电也能过后续传数据,这样既能根据报警记录修正日常操作,又能为药品在销后退回等事件处理提供有效依据,更能在出现问题时界定责任,不是咱们的锅,坚决不能背;


二、验证时通过数据能看出来是超温还是正常,能看到超温后的纠偏,能看到纠偏后的温度数据是不是符合规范,这也是监管部门对温湿度数据的要求;这就需要重点检查一下自身的验证方案,是否有纠偏,纠偏后还得继续验证数据是否合规,这才是真正做到纠偏了。


验证数据或者监控数据被监管部门拿走了,是要根据这个数据作为依据去追溯和检查,咱们小伙伴们get到重点了吗?


北京中科希望物联,多年来始终专注药企的温湿度监测和验证服务,验证服务更是具有“核心四要素”,即“找出偏差原因、确定纠偏方案、体现纠偏过程、确认纠偏结果”,在验证工作中坚持实时验证,实时纠偏,验证数据和日常监测数据实时上传云平台,实时纠偏能确保日常操作更合规,所有数据可追溯,祝您轻松应对各种检查。


高温天到了,尽早预订验证服务,今天520,合作表白有惊喜哦。


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本文作者:中科物联