神操作!药企最关心的验证来了!

2019-04-26

对药企而言,年度验证是最熟悉的一项工作了,一年下来,至少面对一次飞检,还有不可预测的各种专项整治检查,单次验证容易,但是验证数据跟日常具体操作的完美结合就不是件容易的事了,采集数据容易,千万别忘了纠偏,以及纠偏后再验证,还要随时预备“秋后算账”,真的是想“临时抱佛脚”都不行,怎么才能一劳永逸的解决这些问题呢?


验证作为一项年度的常规工作,理解起来很容易,但做起来如果忽略了一些重要的细节,还真有可能会招惹上不能招惹的事,但是就有这样一种验证如神一般的存在,真的可以说是一旦拥有,高枕无忧。


究竟怎样的验证才能堪称完美呢?


首先,布点要合理,有这样的

还有这样的


验证布点多,就能区分更多的死角和非安全区;


其次,采集的数据要能实时上传实时看到,尤其是根据日常操作采集的数据最有说服力,更能够清楚的看到每个日常操作对温湿度数据的影响;

又一个大重点来了,验证数据的实时采集和记录,都将作为验证报告的重要内容,验证报告的最大作用就是指出温湿度超标的具体原因,并给出纠偏建议,并且根据纠偏建议操作后进行再验证,如此反复,无论是调整作业时间,还是划定安全区域,直到药品存放区域的温湿度数据体现为正常状态,才算完成一个标准的验证。


这种验证中的实时纠偏是完全根据日常操作设计的,甚至无需多言,操作人员都能自己领会如何纠偏了,飞检时无论问到谁无论问什么问题,都能对答如流,检查员老师甚至都可能会认为库房的每个操作人员都是质量专家,要知道飞检可都是突然袭击,检查的都是具体操作人员哦。


总结一下:验证方法千万条,实时纠偏是根本!


举个例子,再形象的理解一下。


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本文作者:中科物联