药监发文了,GSP要100%检查定点零售药店!

2019-04-17

近日,各地药监局都纷纷发文,接下来GSP检查的重点的是全国各地的药店,药店的小伙伴们要重视起来了。


北京市药监局发布了《关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知》(以下简称《通知》),分别对药品经营环节、医疗器械经营环节、药品使用环节、医疗器械网络销售和交易环节、互联网药品信息服务及广告、医药物资储备的监管重点及监管任务作了具体规划。《通知》要求,市药监局组织市药品认证中心对药品批发企业及零售连锁总部现场检查覆盖不低于60%,继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,每年不少于2次监督检查,对于开展委托储存配送服务(含疫苗)的药品批发企业每季度不少于1次监督检查。


山西省药监局印发了《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知(以下简称“通知”),通知要求各市市场监督管理局、省局审核查验中心按照《2019年度药品经营企业GSP跟踪检查方案》,省局负责组织全省药品GSP跟踪检查工作,并按照国家局、省政府的要求,确定药品GSP跟踪检查企业名单,在省局网站公开跟踪检查结果。各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。重点检查企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况,督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。飞行检查与跟踪检查名单一致时,可一并组织实施,分别出具检查报告。


轰轰烈烈的全国药店大检查正式拉开序幕了。


这次的检查以“四个最严”要求为导向,按照分级负责的原则,坚持问题导向,紧盯药品、医疗器械流通环节存在的突出问题,持续强化风险防控,加强事中事后监管,全面落实企业主体责任,进一步规范药品、医疗器械市场经营秩序,牢牢守住药械质量安全底线,切实保障公众用药械安全。


药监局药械流通监管处负责制定全市药械流通监督检查计划;组织开展全市药品批发企业、药品零售连锁总部和医药物资储备单位监督检查;负责牵头组织全市药品经营企业、医疗器械经营企业飞行检查;负责药品、医疗器械网络交易服务第三方平台备案后现场检查工作及日常监督检查,医疗器械网络交易服务第三方平台监测结果的处置;负责互联网药品信息服务和广告监测工作。


药品认证中心负责配合市药监局药械流通监管处开展监督检查。


各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室负责制定辖区药械流通监督检查计划;负责对药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构(含预防接种单位)和医疗器械网络销售企业的监督检查;负责对移送的医疗器械网络销售监测结果处置。


监管重点及监管任务

(一)药品经营环节

(二)医疗器械经营环节


监管重点

继续推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施,全面掌握和了解辖区器械经营企业质量管理体系运行的现状及问题。强化医疗器械分类分级监管,继续加强无菌和植入性医疗器械监管,继续开展打击无证经营与经营无证医疗器械专项整治行动,将经营群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品的企业作为检查重点。突出飞行检查的靶向性,市、区两级以排查风险隐患为目标,分重点、有针对性开展飞行检查,市药监局组织对提供贮存、配送服务业务经营企业、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业开展飞行检查,各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室有计划地对上一年度检查中存在严重问题的、受到行政处罚且整改不到位、投诉举报多、去年专项整治行动中暴露问题较多及实施冷链管理的经营企业实施飞行检查,提升飞行检查效能,及时公开飞行检查查处结果。


检查范围包括:

1、药品使用环节

2、医疗器械网络销售和交易环节

3、互联网药品信息服务及广告

4、医药物资储备


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本文作者:中科物联