又到每年的验证季了!

2019-04-09

随着监管的日趋严格,越来越多的药企不合规的操作也暴露的越多,其实这不仅对消费者是件好事,对药企也未尝不是件好事,因为被监管部门发现问题,比让那些有质量安全隐患的药品流入社会后造成安全事故要更好,所有的监管目的都是为了杜绝药品质量存在安全隐患。


出现飞检不过关之后,药企不可避免的要被撤销认证证书,性质特别严重的企业会被注销证书,企业法人甚至会被终身禁入医药行业,这种违规的代价可谓“灭顶之灾”。


按照监管部门的相关规定,在GMP或者GSP被撤销期间,企业是不能够正常经营的,直到整改完毕,重新取得认证证书之后,企业才能正常经营。


在认证证书被撤销期间的停止经营行为,对企业的影响非常巨大,不仅影响正常生产,也会影响药品销售,尤其是药品在仓储和物流环节的检查出了问题,可能会使药品出现质量安全隐患,这部分的药品恐怕都会存在报废的风险,会对企业造成非常大的经济损失,这也是为什么药品冷链储运对药品质量安全的影响至关重要。


在这里给大家介绍一下,飞检中通常都会重点检查哪些关于冷链储运方面的内容,小伙伴们能提前自我检查排除安全隐患,做到有备无患,从容面对飞行检查。


一年两度的验证又要开始了,验证可是飞行检查的必修课,无论是冷库、冷藏车还是保温箱,统统要进行严格验证,而验证的主要目的就是为了纠偏,是为了使用验证结论指导日常操作规范,只有所有作业人员的操作符合规范要求,质量安全管理才能不出现瑕疵,从而避免由于冷链储运工作为企业造成损失。


按照GSP的要求,验证工作的完成质量标准在于能否实时发现偏差,并且实时进行纠偏,最终更要用验证报告指导日常操作,既符合GSP的验证要求,也避免了很多企业的验证数据和实际操作相脱离的问题(这样做可是逃不掉飞检老师的火眼金睛哦),更彻底解决了企业需要重复验证和重复花费的老问题,这个关键窍门今天提前剧透了。


北京中科希望物联自主研发的验证服务系统,严格遵照GSP的要求,已经助力很多小伙伴们顺利通关了!


我们的验证主张


1、动态验证可以随时随地实时跟踪每个项目验证过程;

2、动态分析可以即时提供每个项目数据图表和验证结果;

3、每个验证项目测试结束后,系统自动生成数据汇总表、温度曲线图,以便确认验证结果达到验证标准再启动下一个验证项目的验证;

4、若验证项目测试结束后,验证结果达不到验证标准,系统自动提醒纠偏,并且会按照验证纠偏四要素进行纠偏后再验证;


北京中科物联作为国内专业的温湿度监测系统解决方案提供商,拥有独立知识产权和自主研发的温湿度监测系统,专注于为国内众多知名药企、药批、医院和冷链物流等企业量身定做温湿度监测系统,包括研发、实施、运营服务和验证服务,完全符合国家GSP的各项管理要求,能够快速准确的解决企业面临的温湿度监测的相关问题,帮助企业建立专业的仓储和物流环节的温湿度监测系统并进行高效管理和风险控制,为药企解决药品储运环节的温湿度监测工作和验证工作,从而能够顺利通过国家GSP认证,力求跟药企共同保障药品在储运过程中的质量安全。

本文作者:中科物联