GSP——药企的一堂MBA管理课程

2019-03-29

MBA的管理课程现在几乎成为每个企业的管理必修课,其实对药企来说,《药品经营质量管理规范》不仅是管理要求,更是一堂生动的管理课程。


我们经常说到的GSP,大家都知道是《药品经营质量管理规范》,是控制医药商品流通环节中所有可能发生质量事故的因素,从而防止药品质量事故发生的一整套管理程序,这套管理体系从字面上解读是针对药品流通环节的高度重视,其实通过GSP认证的企业还有一个更大的感触就是企业自身的管理也因为GSP的管理规定而变得更加完善,更加合理。


如何理解GSP对一家企业内部管理和长期良性发展的深远影响,让我们来细细盘点。


流通环节主要是指药品的储存和运输,储存就是指库房,运输就是指运输车辆,而影响药品质量安全的就是储运过程中的温湿度数值和实时监测温湿度的变化对药品的质量安全是否造成影响,所以药品储运的重要性不言而喻,监管部门专门制定了《药品经营质量管理规范》进行指导和管理,即我们经常提到的GSP。


提到GSP,最重要的应该就是冷链管理了,就必须提到验证和温湿度监测系统,二者相辅相成。


首先讲一下验证,大家都知道每年的系统验证是用来检测现有的冷链管理是否符合GSP管理要求,以及根据验证结果应该对现有的冷链管理做哪些的修正和改进,以确保企业的冷链管理能够符合GSP的验证要求。因为系统验证需要从验证方案开始,首先企业领导要充分理解GSP管理要求的重要性,其次质量管理部门要制定出符合GSP管理要求的验证方案,接下来就需要库房的员工要按照验证方案的要求去做日常工作,再到养护人员的日常养护,最后是司机也要按照验证要求进行规范性的操作,所有的参与人员是一个有机的整体,有分工有配合,在工作的衔接过程中还能督促各自的操作是否规范,更容易发现问题和解决问题,并且药监局在仓库实地检验时也会随时向具体的操作人员了解具体操作,确认操作人员是否真正了解GSP的要求,以及日常操作是否真正符合GSP的要求。所以说,GSP的认证不只是从表面上检查系统、设备是否符合国家标准,更是要通过日常操作流程来验证药企的管理流程是否能够真正保证药品的质量安全,从制度上保证员工的日常操作也都能理解和符合GSP的管理要求,体现GSP作为管理规范的真正含义。


GSP对验证最重要的要求就是要用验证结论指导和修正日常工作规范,从而保证药企的整个冷链管理流程符合GSP的管理要求,这样的一次验证过程完整的走下来,不仅每个环节的相关人员都会知道自己的责任,更会知道哪些具体操作会对验证结果和药品的质量产生造成哪些影响,尤其在日趋严格的监管之下,不合规的操作会对企业造成致命的影响,而每个岗位员工的规范操作永远都是企业发展的核心竞争力和企业生存的有力保证。


按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。


怎么样,是不是研究透了GSP这一管理规范,不仅能够保证药品的质量安全,更会对企业的管理体系进行了优化和提升,妥妥的现实版的MBA案例啊。


验证的季节马上就要到了,小伙伴们快开始我们的第一堂课吧。


北京中科物联作为国内专业的温湿度监测系统解决方案提供商,拥有独立知识产权和自主研发的温湿度监测系统,专注于为国内众多知名药企、药批、医院和冷链物流等企业量身定做温湿度监测系统,包括研发、实施、运营服务和验证服务,完全符合国家GSP的各项管理要求,能够快速准确的解决企业面临的温湿度监测的相关问题,帮助企业建立专业的仓储和物流环节的温湿度监测系统并进行高效管理和风险控制,为药企解决药品储运环节的温湿度监测工作和验证工作,从而能够顺利通过国家GSP认证,力求跟药企共同保障药品在储运过程中的质量安全。

本文作者:中科物联