知否知否!重磅解读《药品管理法》修正草案!

2019-03-05

2018年由“疫苗之殇”引发的社会广泛关注,直接推进了《药品管理法》的修改进程,从字面上看是针对药品,其实真正加强监管的不仅是药品,更直接影响到药品的生产、储运、销售等全过程。



2018年10月,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,这一草案的提出,主要是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。 其中,GMP、GSP认证拟取消、对生产、销售假药重罚、强化全过程监管、实施药品上市许可持有人制度,成为草案修订的几大亮点。


国家药监局法律顾问李江表示,为解决违法成本低、处罚力度弱的问题,草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限。 这次的修改,主要应该重点理解以下内容:



GMP、GSP认证要取消?


一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件;二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。”


这里请注意,GMP和GSP认证取消,不是认证的要求取消,而是不仅完全保留,监管还更严了,如果不符合要求,处罚更严!可以说直接影响企业的生存!


重罚制售假药


草案规定,对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。   


对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的,除罚款外,还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款,细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分,对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。


同时,草案拟规定,对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为,不仅没收全部运输、保管、仓储的收入,还将处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款,情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的罚款,构成犯罪的依法追究刑事责任。


还对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提出处罚,对单位主要负责人员和直接责任人员视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动,构成犯罪的依法追究刑事责任。


细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分,例如新增的条款明确,对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分,情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。 这里务必要理解什么是假药?假药不仅是指药品成分、药品的有效期,更包括药品的效力,就是说任何影响药品有效性的环节出现问题,都可以理解为假药。


强化全过程监管


专家表示,草案坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线。在企业主体责任方面,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。在药品生产经营过程管理上,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。


草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。


值得关注的是,草案单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款:“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”? 这里务必要重点理解全过程监管,药品的质量安全监管,包括生产和流通过程中的企业和个人,如果出现安全问题,从企业自身,企业领导、监管部门的相关人员,药品生产、储藏运输这些全过程中的所有涉及企业和责任人,都需要承担相应的处罚责任和法律责任,并且处罚是从重从严,包括企业退市关停,企业负责人终身进入医药行业,相关责任人追究刑事责任等。


实施药品上市许可持有人制度


实施药品上市许可持有人制度,使获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确。


草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。这里又突出了GSP和GMP认证内容的重要性,不符合认证要求,几乎等同于药企无法继续正常运营了。


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本文作者:中科物联