关于医疗器械GSP验证需注意哪些问题?

2018-12-10

根据新版GSP要求,针对药品经营和流通企业,以及体外诊断试剂经营企业和医疗器械经营企业所用冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备都必须进行验证管理,使其完全符合新版GSP要求。

需了解医疗器械GSP与药品GSP性质不同,医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件,既不是行政法规也不是行政规章,但它却给医疗器械经营活动诸多直接影响。

由于医疗事故频发,国家飞行检查的力度也越来越大,目前已有多家企业GSP资质被取消或责令期限整改。在此,提醒各企业负责管理冷库方面放负责人能引起重视,正确使用产品和验证,避免重复开支和浪费时间。

因每个地方都有自己的验证方,验证方案则是经营单位根据国家规范和省市等地方管理要求,结合本单位管理制度拟定。由具有验证资质的机构根据新版GSP要求,特别是《经营管理规范》附录5的要求和制冷原理,实地布置若干温度数据采集器,实时采集48小时以上数据,进行分析,得出该冷链设施是否适宜存放药品、体外试剂或者医疗器械,温湿度监控系统是否符合要求,并出具冷库验证报告。

然而,近年来有不少企业为了节省成本,选用了没有生产和经营资质商家的温湿度监控系统,各地对验证项目的测试方法没有经过统一论证,验证得出的结论很难应用于实际的日常冷链作业。

而当药监局检查时他们却拿不出药监局需要的三证、系统软件证书等证明产品符合国家标准的资质文件,面临的结果轻则限期整改,重则导致验收不过关。

可见,选择正规的医疗器械GSP验证系统有多重要!中科物联根据GSP要求给用户设计医疗器械验证方案的同时,更专注于根据用户日常操作中存在的难点嵌入到验证方案中,通过验证帮助用户解决问题。

实现系统远程实时可视化、在线实时采集数据分析,即时纠偏;避免在存在偏差的条件下,仍进行其他无效的验证,严格按照验证纠偏四要素,及时对偏差进行纠偏再验证。并且有效进行统一管理,在面临检查和企业内审时做到及时追溯。

本文作者:lcy