据说看了这篇文章,都能轻松通过飞检!_GSP验证篇

2018-10-25

今年因长春长生疫苗事件的发生,飞检不断施压,有不少企业GSP证书撤销被停产整顿,相当多的企业没有通过检查,对企业的生产活动产生了严重的影响!让经营者不得不时刻关注GSP的条条框框。

GSP(药品经营质量管理规范)包含组织架构及管理职责、人员配置与培训、软件配置、硬件设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、质量体系文件等相互关联、相互作用的要素,覆盖经营全过程(前台覆盖到门店商品进、销、存各环节,后台涉及到总部各部门),覆盖全员,覆盖全企业。

据了解, 目前我国冷链流通的基础设施设备仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车,受企业经营区域和规模限制,冷链的配送范围一般有限,托运终端就很难再保证冷藏运输条件,其质量问题也很难保证。

受技术条件限制,无法实现各环节相互之间各种因素的继承与组织协调,难以实现实时信息共享,也就难以对全程冷链的药品及环境等信息进行跟踪、预警和追溯。

那么,如何使企业在有限的时间内一次性通过GSP认证?

在GSP认证过程中,如何避免硬件设计上的缺陷?少走弯路?

是当下药品经营的挑战与实务。

如果您

验证报告一年到期,需要重新开展验证

新购的储运设施设备,需要做规定验证

储运设备长时间停用,启用前需要验证

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完全符合新版GSP及附录法规要求。

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全面有效覆盖各项条款。

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本文作者:lcy