冷藏车验证方案
方案概述

中科物联冷藏车验证方案严格按照GSP要求进行设计,在行业内属于专业级的冷藏车验证解决方案。验证对象涵盖所有用于冷藏、冷冻的设施设备,包括面包车型改造的冷藏车、专业冷藏车(2.5-10米长)等,为确认所有用于运输冷藏、冷冻药品的冷藏车设施设备性能及运行状况是否满足运输要求,同时为制定冷藏车规范的操作规程提供可靠依据,确保药品运输全程的温度有效可控。

方案核心要素

1、根据GSP要求给用户设计冷藏车验证方案,同时可将用户在冷藏车日常操作中遇到的难点嵌入到验证方案中,通过验证帮助用户解决问题。

2、验证所使用的系统为远程实时可视化的自动系统,做到:

1)远程实时跟踪每个验证项目实施全过程的数据以及验证结果;

2)每个验证项目测试结束后,系统自动生成数据汇总表、温度曲线图,以便确认验证结果达到验证标准再启动下一个验证项目的验证。

3)若验证项目测试结束后,验证结果达不到验证标准,系统自动提醒纠偏,且按照验证纠偏四要素进行纠偏再验证。

验证纠偏四要素包括:

要素一:发现偏差,分析偏差原因

要素二:确定纠偏方案

要素三:体现纠偏过程(数据汇总表+曲线图)

要素四:审核确认纠偏结果

GSP符合度对照表

中科物联冷藏车验证除满足GSP的要求外,更专注于根据用户冷藏车日常操作中存在的难点(日常操作中的温度超标问题)通过验证前、验证中、验证后三个重要环节,有针对性的开展验证工作。

验证前工作:制定验证方案,包括验证系统的选型以及验证测点的布置设计、制定实施验证的标准和验证操作规程。

验证中工作:根据验证数据,进行数据汇总和图形分析,避免在存在偏差的条件下,仍进行其他无效的验证。

验证后工作:出具验证报告,重点包括各测试项目数据的分析图表、各测试数据分析、验证结论应用等。

  • 验证前工作
  • 验证中工作
  • 验证后工作
项目 GSP要求具体要求 中科物联系统符合度
验证文件

附录5《验证管理》

第四条

明确规定验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件,验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。

 

 

中科物联冷藏车验证文件除满足GSP规定的要求外,还做到:

根据用户需求,量身定制验证方案。

1、将用户冷藏车日常操作存在的难点(日常操作导致的温度超标问题)嵌入到验证方案中,根据难点问题制定验证标准。

2、同时按照日常操作流程设计验证操作

规程,以便通过验证找出日常操作出现偏差的节点。

验证方案目录展示图

验证测点

附录5《验证管理》

第十条

明确规定验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为0.5℃。

中科物联冷藏车验证用的温度传感器全部满足GSP的要求,同时在验证报告中附上每个验证测点的校准确认表,以便用户审核与核对。

验证设备校准确认表展示图

验证设备校准证书

 

验证设备

附录5《验证管理》

第四条

其中第4点明确规定在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

 

 

 

 

验证过程要做到GSP 要求的对偏差进行调整和纠偏处理,那用户所选用的验证系统必须要满足以下条件:

1、远程实时跟踪每个验证项目实施全过程的数据以及验证结果;

2、每个验证项目测试结束后,系统自动生成数据汇总表、温度曲线图,以便确认验证结果达到验证标准再启动下一个验证项目的验证。

验证过程实时监测展示图

验证温度曲线展示图

验证数据汇总表展示图

验证方案目录展示图

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验证设备校准确认表展示图

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验证设备校准证书

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验证过程实时监测展示图

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验证温度曲线展示图

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验证数据汇总表展示图

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发现偏差、分析偏差原因展示图

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确定纠偏方案(与用户确认)展示图

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体现纠偏过程展示图

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审核确认纠偏结果展示图

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验证项目数据追溯查询展示图

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